Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года

Некоторые основные направления развития:

• Совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования. 1
• Доступ к российскому фармацевтическому рынку, совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, установление приоритета российской фармацевтической продукции. 1
• Системные меры поддержки организации производства лекарственных средств на территории Российской Федерации. 1
• Поддержка экспорта российской фармацевтической продукции, в том числе гармонизация регулирования с наилучшими мировыми практиками. 1
• Создание общей научно-исследовательской инфраструктуры и систем общего пользования научно-исследовательской инфраструктурой. 1
• Система контроля производства лекарственных средств. 1
• Подготовка научных, технологических и производственных кадров для российской фармацевтической отрасли. 1

Стратегия направлена на обеспечение производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, которые будут конкурентоспособными на внутреннем и внешнем рынках

Одной из целей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан является разработка и внедрение новых медицинских технологий и лекарственных средств, а также создание компетенций для реагирования на возможную дефектуру. Наличие локального производства лекарственных средств и компетенций по их разработке необходимо для обеспечения стратегической независимости государства от внешних и внутренних вызовов и угроз.

Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей российской промышленности. Российские фармацевтические предприятия представлены во всех федеральных округах Российской Федерации и осуществляют производство лекарственных средств, применяемых для лечения широкого спектра заболеваний, в том числе преобладающих в структуре общей заболеваемости и являющихся основными причинами смертности. В настоящее время на территории Российской Федерации осуществляется выпуск лекарственных препаратов практически во всех ключевых сегментах фармацевтического рынка.

Отдельного внимания заслуживает вопрос повышения качества лекарственных препаратов и совершенствование системы фармаконадзора. Так, в различные периоды времени фиксировались обращения медицинских организаций и пациентов, связанные с качеством лекарственных препаратов как отечественного, так и зарубежного производства. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения отмечено увеличение недоброкачественных лекарственных средств (в 2022 году 247 серий, в 2021 году - 200 серий), а также лекарственных средств, которые отозваны производителями (импортерами) (в 2022 году - 528 серий, в 2021 году - 219 серий).

Значимым элементом системы лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации является перечень ЖНВЛП, который включает 815 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов. Согласно данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, на территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 667 международным непатентованным наименованиям (82%). Оригинальные лекарственные препараты представлены по 269 международным непатентованным наименованиям (33%) перечня, из них только по 103 (38%) владельцами регистрационных удостоверений являются российские производители.

В перечень лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта- Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей включено 47 международных непатентованных наименований. На территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 38 международным непатентованным наименованиям (80,9%).

За счет финансовых и нефинансовых мер государственной поддержки фармацевтической промышленности доля российских лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в стоимостном выражении в государственных закупках составила по итогам 2022 года 33,67% (рост на 10,65% пункта к 2012 году). Более 70% перечня ЖНВЛП составляют российские лекарственные препараты, производимые со стадии готовой лекарственной формы (594 позиции перечня), что позволяет гарантировать надежность и своевременность лекарственного обеспечения.